SANA prášek

SANA prášek(CAS 42571-07-3) je experimentální sloučenina s malou molekulou, která je v současné době v raném klinickém vývoji. Jeho základní poloha je prvním -aktivátorem termogeneze závislé na kreatinu ve své třídě pro odbourávání tuku a zlepšení metabolismu. Podporuje energetický výdej aktivací jedinečné termogenezní dráhy v tukové tkáni, která je nezávislá na proteinu UCP1. Ve studiích na zvířatech prokázala ve srovnání s kyselinou salicylovou a metforminem lepší účinek na hubnutí a kontrolu hladiny cukru v krvi, přičemž účinná dávka je přibližně 40krát nižší než u kyseliny salicylové. Dokončená klinická studie fáze 1A/B na lidech předběžně potvrdila jeho bezpečnost a snášenlivost a během 15denního období perorálního podávání bylo pozorováno zlepšení hmotnosti a inzulínové rezistence.

1. Testování surovin (příchozí kontrola)

Příchozí inspekce využívá HPLC a MS k ověření identity sloučeniny, čistoty (stupeň pro výzkum a vývoj vyšší nebo rovný 98 %) a klíčových nečistot, což zajišťuje, že kvalita materiálu odpovídá standardům ze zdroje.

2. Kontrola kvality v-procesu

Během syntézy se provádí{0}}monitorování procesních parametrů a meziproduktů v reálném čase. Ve studiích fáze I sloužily eskalace dávky (200–800 mg), dvojitě{4}}slepé placebem{5}}kontrolované režimy a analýza PK ze vzorků krve jako kontroly procesu, aby byla zajištěna bezpečnost a předvídatelná expozice.

3. Hotový výrobek

• Testování Testování čistoty: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• Mikrobiologické a endotoxinové testování: Testování bakteriálního endotoxinu (BET) se provádí podle lékopisných standardních metod (gelová metoda nebo dynamická turbidimetrická metoda), aby se zajistilo dodržení mikrobiologických limitů pro injekční nebo perorální formulace.
• Těžké kovy a zbytková rozpouštědla: Posouzení rizik a kontrola limitů se provádí pro potenciálně genotoxické nečistoty, těžké kovy a zbytková procesní rozpouštědla podle pokynů, jako je ICH Q3D, aby byla zajištěna shoda s normami bezpečnosti léčiv.

4. Testovací zařízení (HPLC/GC-MS)

Pokud jde o testovací zařízení, HPLC je základní složkou pro stanovení čistoty hlavních složek a analýzu profilů nečistot. GC-MS se používá jako pomocná metoda pro kvantitativní detekci těkavých organických zbytkových rozpouštědel a potenciálně genotoxických nečistot. ICP-MS a detektory endotoxinů se dále používají ke screeningu těžkých kovů a mikrobiálních indikátorů.

1. Chemická syntéza a čištění: Připravuje se cestou chemické syntézy za použití derivátů kyseliny salicylové, zahrnující reakce, jako je nitrace a kondenzace, následovaná separací a čištěním pomocí extrakčních, krystalizačních nebo chromatografických technik.
2. Proces filtrace/koncentrace/sušení: Nerozpustné nečistoty se odstraní separací pevných-kapalin, rozpouštědlo se získá vakuovou koncentrací a nakonec se suchý prášek vyrobí sušením rozprašováním nebo lyofilizací.
3. Proces míchání/homogeneze/standardizace: Usušená API se smísí s pomocnými látkami ve specifikovaném poměru a homogenizuje. Obsah je stanoven pomocí HPLC, aby byla zajištěna konzistence mezi jednotlivými šaržemi.
4. Plnění a balení: Dávkování, uzavírání, označování a vnější balení se provádí v plně uzavřeném aseptickém prostředí, aby byla zajištěna stabilita produktu.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98 %) použito jako koncový bod procesu.
6. Automatizovaný řídicí systém: Automatizovaný řídicí systém PLC v kombinaci se systémem SCADA umožňuje monitorování- v reálném čase, záznam dat a správu alarmů parametrů, jako je teplota, tlak a průtok, fungující podle specifikací SOP.

1.Aktuální zdroje napájení

Jako výzkumná sloučenina je SANA Powder v současné době dodáván především do laboratoří a klinických výzkumných zařízení prostřednictvím chemické syntézy. Naše společnost poskytuje standardní balení na úrovni miligramů- (5 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg) a může přijímat hromadné zakázkové objednávky.

2. Stabilita nabídky a zásoby

Máme velké zásoby a můžeme rychle odeslat.

3. Pokrok ve výzkumu a vývoji a vyhlídky dlouhodobé-spolupráce

Vývoj SANA Powder pokročil do fáze I klinických zkoušek, přičemž fáze 1A/B zkoušek by měla být dokončena v roce 2025. Plánují se větší-klinické zkoušky fáze II. To znamená, že z hlediska dlouhodobé-spolupráce bude proces syntézy s postupem klinických studií neustále rozšiřován a optimalizován a očekává se, že se budoucí výrobní kapacita a vyspělost dodavatelského řetězce zlepší.

4. Zaměřte se na problémy

• Dojde k přerušení dodávek? - V současné době máme dostatek inventáře, takže riziko narušení dodávek pro základní experimentální potřeby v krátkodobém horizontu je nízké. Rozsáhlá-komercializace však vyžaduje předchozí konzultaci.
• Je kvalita stabilní? - Čistota větší nebo rovna 98 % (HPLC)
• Je možná dlouhodobá-spolupráce? -Současná zakázka je určena pro účely laboratorního výzkumu. V případě velkých-potřeb nás prosím kontaktujte.